Nowe regulacje stanowiące, że apteki szpitalne nie mogą nabywać refundowanych wyrobów medycznych od dystrybutorów innych niż posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest niezgodne z wieloletnią praktyką funkcjonowania obrotu refundowanymi wyrobami medycznymi w szpitalach.

Dotyczy decyzji w postępowaniu PHW.024.10.2020.MIZ.AFR.7

Polska Federacja Szpitali (dalej: „PFSz”) jako największa w Polsce organizacja zrzeszająca szpitale, w obliczu wydanej w dniu 27 lutego 2025 r. przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej: „GIF”) decyzji oznaczonej PHW.024.10.2020.MIZ.AFR.7 niniejszym przedstawia swoje stanowisko w sprawie i wnosi o dopuszczenie PFSz do udziału w toczącym się postępowaniu administracyjnym.

Prezentowane przez GIF stanowisko dotyczące tego, że apteki szpitalne nie mogą nabywać refundowanych wyrobów medycznych od dystrybutorów innych niż posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej jest dla PFSz zadziwiające i niezgodne z wieloletnią praktyką funkcjonowania obrotu refundowanymi wyrobami medycznymi w szpitalach.

Brak zmiany decyzji GIF może prowadzić do znacznego wzrostu cen wyrobów medycznych nabywanych przez szpitale. W obliczu rosnących kosztów działalności placówek leczniczych, interpretacja, która doprowadza do zwiększenia rygorów działalności dostawców wyrobów medycznych przełoży się na koszty dla placówek medycznych. W konsekwencji obciąży to budżety państwa i negatywnie wpłynie jakość opieki zdrowotnej.

Dlatego tak ważne jest, aby GIF podszedł do tego tematu z pełną odpowiedzialnością. Utrzymanie obowiązujących od lat mechanizmów rynkowych pomoże w utrzymaniu stabilnych cen wyrobów medycznych, co jest kluczowe dla zapewnienia ciągłości i jakości opieki zdrowotnej. Odpowiedzialne podejście GIF do tej kwestii jest niezbędne, aby chronić interesy zarówno pacjentów, jak i placówek medycznych.

UZASADNIENIE

W opinii PFSz decyzja GIF z dnia 27 lutego 2025 r. nieprawidłowo odnosi się do zagadnienia obowiązków kierowników aptek szpitalnych i do możliwych źródeł zakupu refundowanych wyrobów medycznych przez podmioty lecznicze. Decyzja GIF jest niezrozumiała w obliczu literalnego brzmienia art. 9 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji oraz art. 93 ust. 2 w zw. z art. 88 ust. 5 pkt 11 u.p.f., a także słusznej i powszechnie przyjętej interpretacji tych przepisów. W opinii PFSz wymienione przepisy wyraźnie dopuszczają możliwość nabycia wyrobu medycznego objętego refundacją od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy. Jednocześnie obecnie prezentowana interpretacja GIF wyłącza taką możliwość.

PFSz przypomina, że art. 9 ust. 1 i 2 ustawy o refundacji ustalającą reżim cen maksymalnych dla świadczeniodawców w odniesieniu do produktów refundowanych narzuca cenę nie wyższą niż urzędowa cena zbytu powiększona o marżę hurtową, a w przypadku nabywania od podmiotu innego niż przedsiębiorca prowadzący obrót hurtowy, cenę nie wyższą niż urzędowa cena zbytu. Przepisy te dopuszczają również zakup do aptek szpitalnych refundowanych wyrobów medycznych od przedsiębiorców innych niż posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowi farmaceutycznej. Przepisy te ewidentnie nie tworzą ograniczeń w zakresie źródeł dystrybucji refundowanych wyrobów medycznych do szpitali.

Wątpliwości GIF mogą wynikać z relacji art. 88 ust. 2-5 do art. 93 ust. 2 u.p.f. oraz nieuwzględnienia możliwości „odpowiedniego” stosowania obowiązków kierownika apteki ogólnodostępnej do obowiązków kierownika apteki szpitalnej. Literalne brzmienie art. 88 ust. 5 pkt 11 u.p.f. nakazuje kierownikowi apteki jedynie weryfikowanie, czy nabywane wyroby medyczne pochodzą od podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, a nie zakup od tych podmiotów. W dodatku przepis ten został w ostatnich latach zmieniony, aby wątpliwości podobne do występujących w interpretacji GIF nie występowały.

Polskim szpitalom zależy na możliwości pozyskiwania wyrobów medycznych od szerokiego źródła dystrybutorów. Tylko taka sytuacja i konkurencyjność na rynku zapewni, że szpitale będą mogły nabywać wysokiej jakości wyroby medyczne po atrakcyjnych cenach.

W dodatku PFSz podkreśla, że obawy o jakość wyrobów medycznych zakupionych od podmiotów innych niż hurtownie farmaceutyczne są całkowicie nieuzasadnione. Szpitale nie zgłaszają zastrzeżeń do jakości wyrobów nabywanych od dystrybutorów wyrobów medycznych, a przepisy unijnego Rozporządzenia 2017/745 zapewniają, że taka jakość jest przez nich dochowywania. Szpitale nie mają obaw dotyczących poziom bezpieczeństwa pacjentów w przypadku wyrobów medycznych zakupionych od dystrybutorów innych niż hurtownie farmaceutyczne.

Z uwagi na powyższe wnosimy o zmianę stanowiska prezentowanego w decyzji z dnia 27 lutego 2025 r. i wydanie decyzji mającej na względzie dobro polskich pacjentów i zapewnienie stabilnego funkcjonowania polskich szpitali.

Stanowisko PFSz zostało przesłane do GIF drogą elektroniczną 01.04.2025