W ramach mini-cyklu Projekty i regulacje unijne w obszarze Ochrony Zdrowia przybliżamy Państwu w tym artykule Projekt Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych (EHDS – European Data Space).

Projekt Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych (EHDS – European Data Space) – główne cele

Jednym z priorytetów Komisji Europejskiej w sektorze ochrony zdrowia jest utworzenie europejskiej przestrzeni danych medycznych (EHDS – European Data Space).

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia to system w obszarze zdrowia obejmujący przepisy, wspólne normy i praktyki, infrastruktury i ramy zarządzania, których celem jest:
– wzmocnienie pozycji osób fizycznych dzięki lepszemu dostępowi cyfrowemu do ich danych osobowych dotyczących zdrowia na poziomie krajowym i w całej UE oraz dzięki kontroli nad tymi danymi, wspieranie swobodnego przepływu danych, a także prawdziwego jednolitego rynku systemów elektronicznych kart zdrowia, odpowiednich wyrobów medycznych i systemów sztucznej inteligencji wysokiego ryzyka;
– zapewnienie spójnej, wiarygodnej i skutecznej struktury wykorzystania danych dotyczących zdrowia na potrzeby badań naukowych, innowacji, kształtowania polityki i działań regulacyjnych (wtórne wykorzystanie danych).

Europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia jest kluczowym filarem silnej Europejskiej Unii Zdrowotnej i pierwszą wspólną unijną przestrzenią danych w konkretnym obszarze, który wynika z europejskiej strategii w zakresie danych. Sukces europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia w głównej mierze zależy od zaufania.

Przestrzeń danych dotyczących zdrowia opiera się na ogólnym rozporządzeniu o ochronie danych (RODO), proponowanym akcie w sprawie zarządzania danymi, wniosku dotyczącym aktu w sprawie danych oraz dyrektywie w sprawie bezpieczeństwa sieci i informacji.

Główne elementy EHDS – European Data Space

Wszystkie te akty tworzą ramy horyzontalne zawierające przepisy mające zastosowanie również do sektora ochrony zdrowia. W rozporządzeniu w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia opracowano jednak bardziej szczegółowe przepisy uwzgledniające poziom wrażliwości danych dotyczących zdrowia.

EHDS zawiera 3 elementy:
1) zapewnienie dostępu do danych medycznych pierwotnych – tj wspiera osoby fizyczne w przejmowaniu kontroli nad ich danymi dotyczącymi zdrowia;
2) dane wtórne, tj dane zanonimizowane – tj. wspiera wykorzystywanie danych dotyczących zdrowia do poprawy jakości opieki zdrowotnej, badań naukowych, innowacji i kształtowaniu polityki; dane te mogłyby być udostępniane na poziomie każdego kraju, między krajami, w systemach szpitalnych oraz specjalnych sieciach badawczych i w zakresie regulacji produktów leczniczych;
3) udostępnianie cyfrowych usług i produktów w zakresie ochrony zdrowia na terenie całej UE – tj. umożliwia UE pełne wykorzystanie.

Stanowisko HOPE w sprawie EHDS – European Data Space

W styczniu 2023 HOPE opublikował stanowisko w sprawie Europejskiej Przestrzeni danych Medycznych. Odniósł się bezpośrednio do Komisji Europejskiej i jej propozycji Regulacji dającej kontrolę obywatelom Europy nad swoimi podstawowymi danymi dotyczącymi zdrowia (dane pierwotne), uwzględniając również zastosowanie transgraniczne; udostępnianie danych do ponownego wykorzystania (dane wtórne ) na cele badań, nauki, innowacji i innych celów publicznych przy zapewnieniu obywatelom ochrony danych osobowych (RODO).

W swoim stanowisku HOPE podkreśla, iż warunkiem wstępnym realizacji skutecznej Regulacji Europejskiej Przestrzeń Danych Medycznych (EHDS) będzie dobre zarządzenie danymi i transparentność działań.

HOPE przypomina, że dialog jest podstawowym narzędziem do zapewnienia w tego typu działaniach, EHDS staje się dostępne, wymaga szczególnego miejsca na rożnych poziomach i strukturach świadczeń, bezpieczeństwa pacjentów i stanowi fundamentalne prawo do wykorzystania danych przez pacjentów. Stanowisko HOPE zwraca uwagę, na warunki prawne propozycji, wskazując na dalszą potrzebę wyjaśnień, dyskusji i szczegółowego omówienia przed osiągnieciem ostatecznego celu.

EHDS powinna:
• integrować udział współtwórców i interesariuszy podczas wdrażania procesu tak, aby zapewnić korzyści pacjentom, szpitalom i innym jednostkom ochrony zdrowia bardziej niż sektorowi IT i przemysłowi korzystającemu z danych;
• szacować potrzeby i źródła danych realistycznie biorąc pod uwagę wiele czynników, takich jak czynniki globalne, uwarunkowania sektora ochrony zdrowia, potrzeby szkoleń cyfrowych i edukacji;
• poszanować krajowe, regionalne i lokalne potrzeby i praktyki;
• brać pod uwagę wyzwania techniczne, interoperacyjność danych i odpowiedzialność;
• być w stałym poszanowaniu z innymi unijnymi przepisami prawa tak, aby uniknąć komplikacji i dublowania rozwiązań w różnych ustawach i innych zapisach.
• chronić jednostki i eliminować nierówności w zdrowiu.

Źródła: Komisja Europejska, materiały i opracowania własne.